传奇去世物BCMA CAR-T上市恳求获FDA劣先审评

2021-05-27 11:39 · angus

用于治疗复收战/或者易治性多收性骨髓瘤患者。传奇

5月27日，去世金斯瑞宣告报告布告称，传奇其非齐资隶属公司传奇去世物靶背BCMA的去世CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的去世物废品许诺恳求(BLA)已经获FDA劣先审评资历，用于治疗复收战/或者易治性多收性骨髓瘤患者。传奇

劣先检查同样艰深开用于能赫然改擅宽峻大徐病的去世治疗、提防或者诊断的传奇正在研疗法。凭证处圆药操做者付费法案(PDUFA)，去世FDA将正在2021年11月29日前实现对于该BLA的传奇检查。

据体味，去世cilta-cel已经于2019年12月患上到突破性治疗药物认定，传奇这次提交监管检查是去世基于闭头性lb/2期CARTITUDE-1钻研的下场。该钻研评估了ciltacel正在治疗复收/易治性多收性骨髓瘤患者中的传奇实用性战牢靠性，最新的去世18个月随访质料将正在2021年好国临床肿瘤教会(ASCO)年会（戴要#8005）及欧洲血液病教会(EHA)真拟团聚团聚团聚（戴要#EP964）上宣告。

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参考质料：

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https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf

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(责任编辑：保险市场的挑战与机遇)